Las zonas de producción de medicamentos requieren superficies resistentes, duraderas, higiénicas y fáciles de limpiar. El piso forma parte de la envolvente regulada y debe soportar tráfico constante, derrames, productos químicos, humedad y protocolos rigurosos de desinfección.
Aunque los pisos epóxicos son una solución habitual, existen alternativas que pueden adaptarse mejor a determinadas condiciones de operación, como ciclos térmicos, limpieza con vapor, esterilización en autoclave, humedad ascendente, exigencias de bajo desgasificado o necesidad de reducir el tiempo de inactividad.
Qué debe cumplir un piso para la producción farmacéutica
En la manufactura farmacéutica, 21 CFR 211 exige superficies lisas, lavables y sin grietas como parte de la calificación de la instalación cGMP, y su paquete de presentación del piso pasa a formar parte del registro de validación.
Los equipos de servicios ambientales del hospital limpian según la guía de los CDC con desinfectantes registrados por la EPA; un piso que se opaca, se ablanda o presenta microfisuras ante esas químicas se convierte en un hallazgo de control de infecciones.
- Resistencia química: los pisos de los laboratorios farmacéuticos están expuestos a una variedad de productos químicos, por lo que es importante elegir un sistema de piso que tenga la resistencia química adecuada.
- Resistencia a la abrasión: los pisos de los laboratorios farmacéuticos están sujetos a mucho tráfico y pueden sufrir una abrasión significativa con el tiempo.
- Propiedades antideslizantes: la seguridad es una consideración importante en cualquier entorno de trabajo, especialmente donde se manipulan productos químicos y otros productos peligrosos.
- Facilidad de limpieza: los pisos deben limpiarse regularmente para garantizar la higiene y la seguridad.
- Superficie continua: los revestimientos sin juntas reducen los espacios donde pueden acumularse contaminantes.
- Compatibilidad con la humedad: el sistema debe elegirse considerando el estado del concreto y la posible presencia de vapor ascendente.
- Bajo desgasificado: los pisos de salas limpias deben cumplir requisitos específicos de generación de partículas y desgasificado.
Es importante considerar los productos químicos específicos que se utilizan en el laboratorio y elegir un sistema de piso que pueda resistirlos.
Principales alternativas al revestimiento epóxico
Revestimientos de poliuretano
El poliuretano es un material resistente y duradero que puede ser una buena alternativa al revestimiento epóxico.
Tiene una alta resistencia a la abrasión, a los productos químicos y a la humedad, lo que lo hace adecuado para aplicaciones en laboratorios farmacéuticos.
Para áreas sujetas a ciclos térmicos, limpieza con vapor o esterilización en autoclave, el cemento uretano puede ser más flexible que el epóxico ante fluctuaciones de temperatura: la especificación correcta para salas de esterilización y áreas adyacentes a cocinas comerciales dentro de instalaciones médicas.
Sistemas de poliuretano autonivelante
Los sistemas de poliuretano autonivelante también pueden proporcionar un piso continuo.
Estos sistemas se aplican en una sola capa y se nivelan solos, creando un acabado uniforme y sin juntas.
Esta alternativa puede resultar adecuada cuando se busca una superficie monolítica, resistente al desgaste y compatible con exigencias de limpieza intensiva.
Baldosas de vinilo
Las baldosas de vinilo son una opción popular para pisos en laboratorios farmacéuticos porque son resistentes a la mayoría de los productos químicos, fáciles de limpiar y de bajo mantenimiento.
Además, su instalación es relativamente rápida y sencilla.
Si bien los pisos de vinil hospitalarios son recomendados para la gran parte de superficies de los centros sanitarios no es menos cierto que también pueden ser usados en el sector farmacéutico.
Son revestimientos monolíticos y las juntas forman parte del proceso constructivo y por ende no son un problema para ser usado como grado farmacéutico, además se comporta muy bien ante la reacción de químicos y otras sustancias.
La principal consideración es que la existencia de juntas exige una ejecución cuidadosa y un mantenimiento adecuado para conservar la higiene y la integridad de la superficie.
Concreto sellado
Si el laboratorio ya tiene un piso de concreto en buenas condiciones, puede ser sellado y protegido para reducir la porosidad y aumentar la resistencia a los productos químicos.
Esto se puede hacer utilizando selladores de concreto o endurecedores químicos.
El concreto sellado puede ser una alternativa práctica cuando el sustrato existente es sólido, estable y presenta condiciones adecuadas para recibir el tratamiento.
Los sistemas de concreto pulido y epóxico sellado ofrecen superficies de fácil limpieza que resisten sin la carga de mantenimiento del VCT o la baldosa.
Concreto autonivelante
El concreto autonivelante es otra opción para lograr un piso continuo.
Se trata de un tipo de concreto líquido que se extiende en el sustrato y se nivela por sí solo sin la necesidad de una mano de obra adicional.
Este tipo de piso es resistente, duradero y fácil de limpiar.
Su selección depende de la carga química, el tráfico, la humedad y el acabado final requerido para la zona de producción.
Baldosas cerámicas
Las baldosas cerámicas son una opción resistente y duradera para los pisos de los laboratorios farmacéuticos.
Son resistentes a los productos químicos, de fácil limpieza y tienen una larga vida útil.
Sin embargo, la mayoría de las alternativas al revestimiento epóxico, como las baldosas de vinilo, las baldosas cerámicas y los revestimientos de poliuretano, incluyen juntas o boquillas entre cada una de las piezas.
Las líneas de lechada pueden acumular bacterias, hongos, residuos químicos y suciedad si no se diseñan, sellan y mantienen correctamente.
Revestimientos de resina autonivelante
Los revestimientos de resina autonivelante son una opción que puede proporcionar un piso continuo y sin juntas.
Este tipo de revestimiento se aplica en una capa uniforme y autonivelante, lo que ayuda a cubrir imperfecciones en el sustrato y proporciona un acabado liso y sin juntas.
Los revestimientos de resina autonivelante pueden ser una alternativa cuando se necesita una superficie continua, de fácil limpieza y con una apariencia uniforme.
Pisos hospitalarios de vinilo
Los pisos de vinil hospitalarios pueden utilizarse también en el sector farmacéutico.
Son revestimientos monolíticos y las juntas forman parte del proceso constructivo y por ende no son un problema para ser usado como grado farmacéutico, además se comporta muy bien ante la reacción de químicos y otras sustancias.
La solución debe evaluarse en función del tipo de producción, la frecuencia de limpieza, los desinfectantes utilizados, las cargas mecánicas y el nivel de exposición química.
Comparación general de las alternativas
| Alternativa | Características principales | Aspectos que deben evaluarse |
|---|---|---|
| Revestimientos de poliuretano | Resistencia a la abrasión, a los productos químicos y a la humedad | Ciclos térmicos, vapor y esterilización |
| Poliuretano autonivelante | Acabado uniforme, continuo y sin juntas | Preparación del sustrato y condiciones de aplicación |
| Baldosas de vinilo | Resistencia a la mayoría de los productos químicos, fácil limpieza y bajo mantenimiento | Juntas, boquillas y compatibilidad con el proceso farmacéutico |
| Concreto sellado | Reduce la porosidad y aumenta la resistencia química del concreto existente | Estado, estabilidad y absorción del sustrato |
| Baldosas cerámicas | Resistencia química, fácil limpieza y larga vida útil | Juntas y boquillas entre piezas |
| Resina autonivelante | Piso continuo, liso y sin juntas | Carga química, humedad y preparación de superficie |
| Concreto autonivelante | Superficie continua, resistente, duradera y fácil de limpiar | Requisitos de acabado y exposición química |
| Vinilo hospitalario | Revestimiento monolítico con buen comportamiento ante químicos y otras sustancias | Juntas y exigencias específicas de la zona farmacéutica |
Alternativas continuas o monolíticas
La mayoría de las alternativas al revestimiento epóxico incluyen juntas o boquillas entre cada una de las piezas.
Sin embargo, existen algunas soluciones que pueden proporcionar un piso continuo o monolítico:
- Revestimientos de resina autonivelante.
- Concreto autonivelante.
- Sistemas de poliuretano autonivelante.
- Pisos de vinil hospitalario.
Un piso sin juntas elimina las líneas de lechada y las vías de migración química.
Para los entornos de laboratorio, la misma lógica aplica a la contención química.
Un piso sin juntas con zócalo sanitario integral significa que los derrames permanecen en la superficie del piso: no migran hacia las cavidades de los muros ni a los conjuntos del subpiso.
El zócalo sanitario integral elimina la costura entre el piso y el muro: el punto de contaminación más común en las fallas de pisos clínicos.
Importancia del zócalo sanitario integral
Los pisos estándar de baldosa y VCT tienen líneas de lechada y juntas.
En un entorno clínico, esas costuras son donde se acumulan bacterias, hongos y residuos químicos, y donde los trapeadores y productos de limpieza estándar no pueden llegar.
Un piso de epóxico o resinoso sin juntas elimina ese riesgo por completo.
Una superficie continua, sin juntas, sin salientes, sin lechada que se degrade.
- Sin líneas de lechada: sin sitios donde alberguen patógenos.
- Sin juntas: sin vías de migración química.
- El zócalo sanitario integral elimina los puntos de contaminación piso-muro.
- Respalda protocolos de desinfectantes de grado hospitalario sin degradación.
- Una superficie, un procedimiento de limpieza, cobertura total.
Pisos antimicrobianos para áreas farmacéuticas
Estos pisos presentan como principal característica la tecnología anti microbiana, proporcionando nuevos y mejores estándares de higiene que los existentes en la actualidad.
Junto a esta defensa bacteriana, esta solución ofrece otras grandes ventajas que responden a las más exigentes solicitaciones de la industria.
Estas cualidades lo convierten en la mejor opción en pisos donde la higiene y durabilidad son prioridad, siendo altamente efectivos para pisos de industrias de alimentos, bebidas, farmacéuticas, hospitalarias, zonas de carga y de mantenimiento, proporcionando entornos seguros.
Un aspecto muy importante a tener en cuenta es que el efecto anti microbiano permanece activo las 24 horas del día, siete días a la semana y su duración equivale a la vida útil del piso.
Las soluciones anti microbianas para pisos industriales que se encuentran en el mercado nacional actualmente, se tratan de revestimientos para pisos de alta calidad, que pueden ser utilizados en proyectos de cualquier tamaño.
En líneas generales, este revestimiento combina una mezcla de polímeros, resinas y componentes cementicios, que se aplica de manera continua sobre el piso de hormigón.
Cómo elegir el sistema adecuado
Existen diversas alternativas al revestimiento epóxico para el piso de una zona de producción de medicamentos, dependiendo de las necesidades específicas de cada laboratorio y del tipo de operaciones que se llevan a cabo.
Algunos factores importantes a considerar incluyen:
Exposición química
Los pisos de los laboratorios farmacéuticos están expuestos a una variedad de productos químicos, por lo que es importante elegir un sistema de piso que tenga la resistencia química adecuada.
Es importante considerar los productos químicos específicos que se utilizan en el laboratorio y elegir un sistema de piso que pueda resistirlos.
Tráfico y abrasión
Los pisos de los laboratorios farmacéuticos están sujetos a mucho tráfico y pueden sufrir una abrasión significativa con el tiempo.
Es importante elegir un sistema de piso que tenga la resistencia adecuada para evitar daños y garantizar una larga vida útil.
Seguridad antideslizante
Es importante elegir un sistema de piso que tenga propiedades antideslizantes para reducir el riesgo de resbalones y caídas.
La textura debe equilibrar la seguridad con la facilidad de limpieza, porque una superficie excesivamente rugosa puede dificultar la eliminación completa de residuos.
Limpieza y desinfección
Los pisos de los laboratorios farmacéuticos deben limpiarse regularmente para garantizar la higiene y la seguridad.
Es importante elegir un sistema de piso que sea fácil de limpiar y que no requiera productos químicos especiales para su mantenimiento.
Un mantenimiento regular y adecuado del piso es esencial para asegurar su durabilidad y evitar problemas de seguridad.
Esto incluye la limpieza regular con productos no abrasivos y la inspección periódica para detectar signos de desgaste o daños.
Humedad del sustrato
Es importante asegurarse de que el sustrato esté adecuadamente preparado antes de la aplicación del revestimiento, para garantizar una buena adherencia y durabilidad.
Donde las losas tienen problemas de humedad -común en suites de imágenes a nivel de piso y áreas de soporte bajo nivel- nuestros sistemas de mitigación de humedad abordan el ascenso de vapor antes de que se coloque el piso de acabado.
Los sustratos deteriorados se reconstruyen con nuestros servicios de reparación y recubrimiento para que el nuevo sistema se adhiera a concreto sólido.
Temperatura, vapor y esterilización
Para áreas sujetas a ciclos térmicos, limpieza con vapor o esterilización en autoclave, se requiere una solución más flexible que el epóxico ante fluctuaciones de temperatura.
Esta es la especificación correcta para salas de esterilización y áreas adyacentes a cocinas comerciales dentro de instalaciones médicas.
Partículas y desgasificado
Los pisos de salas limpias deben cumplir requisitos específicos de generación de partículas y desgasificado.
Los sistemas de epóxico ESD-seguros y de bajo desgasificado son apropiados para entornos con clasificación ISO, coordinados con los requisitos de control de contaminación de su instalación.
Electricidad estática y equipos sensibles
Los sistemas de epóxico ESD son requeridos en áreas que albergan equipo médico electrónico sensible.
La instalación debe conectarse a tierra según los estándares ANSI/ESD S20.20.
Preparación e instalación en una planta operativa
La correcta instalación del piso es crucial para garantizar su eficacia y durabilidad.
Por ello, es importante contratar a un profesional con experiencia en la instalación de este tipo de revestimientos, que pueda garantizar una correcta preparación de la superficie y la aplicación adecuada del producto.
La instalación de un piso epóxico o de una alternativa en un laboratorio farmacéutico puede presentar desafíos logísticos importantes, especialmente si el laboratorio se encuentra en plenas operaciones diarias.
Planificación
Es fundamental planificar cuidadosamente la instalación del piso epóxico en el laboratorio farmacéutico para minimizar la interrupción de las operaciones diarias.
Esto implica coordinar la instalación con el equipo de operaciones del laboratorio y establecer un cronograma que minimice el tiempo de inactividad del laboratorio.
Se debe considerar un horario que tenga menos tráfico de personas, lo que puede significar trabajar fuera de las horas de trabajo normales o incluso fines de semana.
Zonificación
La zonificación del laboratorio puede ayudar a minimizar la interrupción de las operaciones diarias.
Se puede dividir el laboratorio en secciones y programar la instalación del piso epóxico por sección para que la zona afectada sea lo más pequeña posible.
Además, la instalación de una barrera temporal alrededor del área de trabajo puede minimizar la exposición al polvo y a los olores de la instalación del piso epóxico.
Comunicación
Es importante mantener una comunicación abierta y clara con todo el personal del laboratorio, para que sepan lo que está sucediendo y cuáles son las expectativas para minimizar cualquier posible interrupción.
Se deben notificar los horarios y limitaciones para el acceso a ciertas áreas.
Alternativas temporales
Es posible que se deban explorar alternativas temporales para las operaciones del laboratorio mientras se realiza la instalación del piso epóxico.
Por ejemplo, se puede considerar la posibilidad de trasladar temporalmente algunos equipos o procesos a otra área del laboratorio o incluso a otro edificio si es posible.
Contención y materiales
La instalación en una instalación en operación es una disciplina en sí misma.
Trabajamos detrás de contención de aire negativo en coordinación con su evaluación de riesgo de control de infecciones (ICRA), usamos materiales de bajo olor y bajo VOC cerca de espacios ocupados, y realizamos el trabajo por fases para que la atención a los pacientes y los cronogramas de producción nunca se interrumpan.
Los sistemas de curado rápido devuelven pasillos y salas de procedimientos al servicio en horas.
GUMMA PHARMA - 2015 - Laboratorio Farmacéutico
Documentación y cumplimiento
DTI especifica según sus protocolos reales: la lista de desinfectantes que usa su equipo de servicios ambientales, el inventario de reactivos de sus laboratorios, la clasificación de sus espacios controlados.
Luego documentamos todo -método de preparación de superficie, construcción del sistema, espesor de película, detalles de zócalo y cartas de conformidad del fabricante- para que la instalación resista las revisiones de la Joint Commission, las inspecciones de la FDA y las auditorías de calificación ISO.
La selección de un piso también debe tener en cuenta los requisitos de las normativas y regulaciones aplicables en el sector farmacéutico.
Es importante asegurarse de que el piso elegido cumpla con las normas de seguridad e higiene, como las regulaciones de la FDA en los Estados Unidos.
Mantenimiento y vida útil
Un mantenimiento regular y adecuado del piso es esencial para asegurar su durabilidad y evitar problemas de seguridad.
Esto incluye la limpieza regular con productos no abrasivos y la inspección periódica para detectar signos de desgaste o daños.
Los programas de mantenimiento continuos mantienen la superficie dentro de su especificación de limpieza durante toda la vida del piso.
La resistencia a la abrasión, la compatibilidad química, la facilidad de limpieza y la calidad de la instalación determinan en gran medida la vida útil de cualquier alternativa.
Coste y evaluación a largo plazo
Es importante tener en cuenta que el costo de un piso epóxico de alta calidad puede ser significativo, pero la inversión vale la pena a largo plazo, ya que un piso de calidad durará mucho más que una alternativa más barata y ofrecerá una mayor protección para el personal y los productos farmacéuticos.
El mismo criterio debe aplicarse a las alternativas: una solución de menor coste inicial puede exigir más mantenimiento, presentar una vida útil más corta o requerir reparaciones frecuentes.
Al considerar estos factores, los propietarios y gerentes de laboratorios farmacéuticos pueden elegir el sistema de piso adecuado para sus necesidades específicas.
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